L’anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) è una malattia ereditaria dei globuli rossi che provoca una moltitudine di complicazioni mediche, tra cui un aumento del rischio di malattia invasiva causata da batteri incapsulati, come lo Streptococcus pneumoniae.
I vaccini pneumococcici hanno contribuito a una significativa riduzione della malattia pneumococcica (Pneumococcal Disease, PD) nei bambini e negli adulti, compresi quelli con SCD.
Questo studio di fase 3 ha valutato la sicurezza e l’immunogenicità del V114, un vaccino pneumococcico coniugato (Pneumococcal Conjugate Vaccine, PCV) 15-valente, nei bambini o ragazzi con SCD.
Un totale di 103 bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 17 anni con SCD sono stati randomizzati e hanno ricevuto una singola dose di V114 o Prevnar 13 (PCV13).
La sicurezza è stata valutata come percentuale di partecipanti con eventi avversi (Adverse Events, AEs). I livelli di immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) e l’attività opsonofagocitica (OpsonoPhagocytic Activity, OPA) sono stati misurati immediatamente prima della vaccinazione e 30 giorni dopo la vaccinazione.
Nel complesso, i tassi di eventi avversi al sito di iniezione e sistemici riportati dopo la vaccinazione erano simili tra i gruppi di vaccinazione.
Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione, gli eventi avversi gravi erano quelli previsti per i pazienti con SCD e nessuno è stato valutato correlato al vaccino.
Le concentrazioni medie geometriche di IgG (Geometric Mean Concentrations, GMCs) e i titoli medi geometrici di OPA (Geometric Mean Titers, GMTs) per i 13 sierotipi condivisi erano generalmente comparabili tra i destinatari di V114 e PCV13.
Inoltre, V114 ha indotto risposte immunitarie ai sierotipi 22F e 33F, che non sono inclusi nel PCV13.
I profili di sicurezza e tollerabilità di V114 erano coerenti con quelli riportati per PCV13.
Le risposte immunitarie in seguito alla vaccinazione con V114 erano generalmente paragonabili al PCV13 per i sierotipi condivisi e superiori per i sierotipi unici 22F e 33F. Questi risultati supportano l’uso di V114 nei bambini con SCD.
Blood Adv. 2023 Feb 14;7(3):414-421. Leggi l’articolo (FREE)
Safety and immunogenicity of V114, a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine, in children with SCD: a V114-023 (PNEU-SICKLE) study