27 Febbraio 2021

Riconoscimento precoce della MIS-C/PIMS
nel Pronto Soccorso Pediatrico

Studio Nazionale SIMEUP

Riconoscimento precoce della MIS-C/PIMS in Pronto Soccorso:
analisi della presentazione clinica, dei dati laboratoristici e strumentali,
dei pazienti con diagnosi di MIS-C all’esordio.

Studio osservazionale multicentrico della SIMEUP

Tipo di studio: Osservazionale, multicentrico, spontaneo, retrospettivo.

VERSIONE INGLESE: Early Identification Of MIS-C/PIMS In Paediatric Emergency Departments: The SIMEUP Study – “Paediatric Multisystem Inflammatory Syndrome (abbreviated as PIMS, or Multisystem Inflammatory Syndrome in Children, acronym: MIS-C) is the most significant effect of the COVID-19 pandemic on children”

Tutti i centri interessati sono pregati di contattare il dott Tipo dell’Ospedale Santobono di Napoli all’indirizzo: enzotipo@libero.it per fornire la loro adesione al progetto di ricerca

Scopo dello studio:

Analisi della presentazione clinica, dei dati laboratoristici e strumentali, dei pazienti pediatrici con

MIS-C allo scopo di riconoscere precocemente la malattia e successiva appropriata allocazione, al

fine di ottenere migliori outcome nel senso della riduzione di morbilità e mortalità legate alla malattia.

Sperimentatore responsabile:

Dott. Vincenzo Tipo, Dott.ssa Angela Mauro

Centro Coordinatore:

A.O.R.N. Santobono-Pausilipon – UOC Pronto Soccorso Pediatrico, Pediatria COVID

Schema di trattamento:

Per ciascun paziente incluso verranno registrati dati anamnestici (temperatura corporea/febbre,

sintomi e segni riferiti di coinvolgimento d’organo, anamnesi familiare e personale per COVID 19)

e dati clinici obiettivabili durante la visita in pronto soccorso (parametri vitali, segni e sintomi di

coinvolgimento d’organo).

Per ciascun paziente saranno valutati gli esami di laboratorio ed eventuali esami strumentali e

consulenze effettuate (ECG, Ecocardiografia, consulenza cardiologica, Ecografia addome).

Ciascun paziente incluso nello studio riceverà trattamento ed assistenza come da usuale pratica clinica

e conformemente ai dati di letteratura medica.

Numero dei soggetti: > 100

Durata dello studio: 12 mesi

Endpoints primari

Analisi descrittiva dei casi di MIS-C pediatrici in base alle caratteristiche cliniche, strumentali e di

laboratorio in una popolazione omogenea afferente ad un unico centro di III livello. Valutazione

dell’associazione tra i dati clinici e strumentali con la risposta alla terapia nei diversi gruppi di pazienti

(per età, per durata dei sintomi prima dell’osservazione, per alterazione dei parametri di laboratorio,

per entità della compromissione d’organo).

Endpoints secondari:

Creare un protocollo condiviso al fine di riconoscere tempestivamente la malattia ed appropriata

allocazione, al fine di ottenere migliori outcome nel senso della riduzione di morbilità e mortalità

legate alla malattia.

Criteri di ammissione:

Soggetti di ambo i sessi
Soggetti di età compresa tra 6 mesi e 14 anni.
Bambini giunti in PS per febbre e/o segni e sintomi con successiva diagnosi di MIS-C

Criteri di esclusione:

Generali

Soggetti di età> 14 anni

Soggetti partecipanti ad altri studi, dipendenti del centro in cui si svolge lo studio, parenti dello

sperimentatore.

Specifiche

Pazienti che non accedono in PS con caratteristiche cliniche e laboratoristiche in accordo con la

definizione standard di MIS-C

Tempi di valutazione:

I pazienti arruolati nello studio eseguiranno ogni tipologia di terapia medica e diagnostica di cui

necessiterebbero in assenza di studio al momento dell’accesso in PS e durante il ricovero.

Analisi Statistica:

I dati pseudonimizzati verranno sottoposti ad analisi statistica descrittiva.

Le variabili continue saranno analizzate calcolando la media e la deviazione standard o la mediana e

il range interquartile quando appropriato. Le loro differenze verranno studiate utilizzando il test t per

campioni indipendenti o con il test di Wilcoxon della somma dei ranghi quando appropriato. Le

variabili categoriche saranno presentate come frequenze assolute e relative e eventuali associazioni

saranno valutate mediante il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher.

Saranno analizzate le seguenti variabili: età, modalità clinica di presentazione, numero di organi

coinvolti, tempo di normalizzazione dei parametri laboratoristici e strumentali. Tutti i test usati

saranno a due code ed un p <0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Gestione dati e conservazione della documentazione

Il trattamento dei dati avverrà con correttezza e trasparenza. I dati personali saranno trattati nei limiti

degli obiettivi dello studio. La raccolta dei dati è in linea con il principio di minimizzazione

nell’utilizzo dei dati, ossia saranno trattati quelli adeguati, pertinenti e necessari al raggiungimento

delle finalità dello studio. I dati personali saranno trattati in forma pseudonimizzata, garantendo

misure adeguate di protezione (ex art. 32 GDPR) sia in fase di raccolta che di utilizzo e trasmissione

degli stessi. I database saranno criptati in fase di raccolta, tramite l’assegnazione al paziente di un

codice univoco personale, il quale è annotato, insieme alle generalità del paziente su di una “lista di

corrispondenza”. La lista di corrispondenza tra i dati anagrafici e il codice identificativo è conservata

presso il centro partecipante, che è responsabile della sua tenuta, conservazione e aggiornamento.

I dati trasmessi dal centro partecipante saranno conservati dal centro promotore all’interno di una

cartella sul server aziendale, accessibile ai soli profili abilitati attraverso nome utente e password. Il

Centro Promotore possiede le caratteristiche di sicurezza, fisiche tecniche e organizzative, ai sensi

dell’articolo 32 GDPR per prevenire la perdita dei dati, usi illeciti o non corretti ed accessi non

autorizzati.

Tutti i dati presenti nei sistemi saranno accessibili soltanto mediante identificazione univoca, di nome

utente e password, il file system utilizzato è di tipo NTFS evoluto, che consente all’occorrenza anche

le seguenti funzionalità:

Controllo degli accessi in un file del registro eventi

Controllo delle azioni eseguite sui file (ad esempio modifica)

Criptazione del dato per una maggiore sicurezza (BitLocker).

Bibliografia

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